2021-06-03 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
今後もし、その刑が確定次第ですね、そのＪＣＨＯにおいて、当該医薬品卸業者に対しまして必要な額を損害賠償請求していく方針であるというふうに聞いております。
今後もし、その刑が確定次第ですね、そのＪＣＨＯにおいて、当該医薬品卸業者に対しまして必要な額を損害賠償請求していく方針であるというふうに聞いております。
特例承認におきましては、疾病の蔓延防止のための緊急の使用が必要なこと、それから、当該医薬品の使用以外に適切な方法がないこと、そして、海外で販売などが認められていることなどについての要件を満たす医薬品につきまして、承認申請の資料のうち臨床試験以外の資料の提出を猶予するというものでございます。
一つは、疾病の蔓延防止等のために緊急の使用が必要であること、二つ目、当該医薬品の使用以外に適切な方法がないこと、三番目といたしまして、我が国と同等の薬事制度を有する外国で販売等が認められているという要件がございます。
また、特に御言及ございました後発医薬品につきましては、その信頼性を確保するためにも、厚生労働省において医療機関や薬局からの個別の医薬品の供給不安事案に対する苦情を受け付けるという仕組みを設けておりまして、必要に応じて当該医薬品の製造販売業者に対して調査や改善指導を行う仕組みを設けてございます。
まず、一般論として、今御指摘いただいておりますように、医薬品の安定供給に支障が生じ得る場合には、当該医薬品を製造販売する製薬企業に対して報告を求めております。その上で、今お話ございましたような一部の抗生物質、海外での製造の一時停止のため、製剤の安定供給に支障が生じている事案というものを私どもとしても把握いたしました。
したがいまして、現行法の下では、御指摘の医薬品が大麻から製造されている場合には、当該医薬品を国内において患者に施用することはできず、また、施用する目的で輸入することもできないということでございます。
○政府参考人（宮本真司君） ただいま先生御指摘ありました一定の販売に際しまして事前に確認するというものにつきましては、乱用等のおそれのある医薬品という指定をいたしまして、先生御指摘のように、薬剤師又は登録販売者が一人一包装を超えて購入しようとする場合にはその理由、あるいは購入者が若年層、高校生、中学生等である場合には氏名及び年齢、それから、ほかの医薬品販売業者等からその当該医薬品を購入しているかどうかの
このうち、承認を受けた医薬品を承認の範囲内で使う場合につきましては、これは事業者が製造販売しておりますので、その医薬品の製造、輸入を行う事業者が、当該医薬品の副作用やふぐあいの情報を収集し、医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡに報告することとなっております。
○政府参考人（神田裕二君） 先生御指摘の臨床研究についての定義についてでございますけれども、この法律の第二条におきまして臨床研究の定義がございまして、「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」というふうに定義付けております。したがいまして、この法律の中では医薬品等を人に対して用いるというものだけを臨床研究という定義にいたしております。
御指摘のとおり、承認の適応に従った医薬品等の臨床研究におきましては、当該医薬品等を製造販売する製薬企業等から資金提供を受けない場合には特定臨床研究には該当しないというのは御指摘のとおりでございまして、このような研究についても、データのモニタリング、監査の実施体制といった臨床研究実施基準の遵守などに関する努力義務を課すということとしております。
被災国から我が国に対しまして医薬品の提供について要請がなされた場合、その当該医薬品の評価等について、薬事承認されている医薬品については、承認審査に関わる報告書など、有効性や安全性に関する情報を被災国に対して積極的に提供していきたいと思っております。
患者申し出療養は、あくまで患者の申し出を起点とする制度ですから、患者が当該医薬品や医療技術の安全性や有効性について熟知していないといけません。しかし、情報の非対称性ゆえに、患者が医師と同程度に安全性や有効性を理解できているとは思えません。医療に精通していない患者の申し出を起点とすることには無理があるのではありませんか。答弁を求めます。
では、ノバルティス社のディオバン事案について伺わせていただきますけれども、会計検査院にお越しいただいておりますけれども、この事案によれば、薬事法違反の誇大広告によって当該医薬品の売上げが伸びたと。
○政府参考人（成田昌稔君） 今御指摘いただきましたいわゆるコンパッショネートユースについてでございますが、致死的な疾患や日常生活に著しい支障があり、その医薬品を使用する以外には治療法がない疾患について、医師主導の治験を活用し、治験の参加基準に外れるなどの理由で治験に参加できない患者ができるだけ早く当該医薬品にアクセスできるよう、新たな仕組みの導入について検討しているところでございます。
薬事法に定める特例承認の要件は、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品、また当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと、そして外国で販売が認められているものなど、安全性が確認されているものですね、こういう要件があります。
この問題はネット販売に限った問題ではありませんが、今回の事例では、当該医薬品を一か月に十本まで購入できるようになっていました。こうした無責任な販売が想定外の事故を引き起こしてしまっては大変困ります。こうしたグレーな取引を軽減させるためにはどのような方策が有効なのかについて十分に議論していただく必要があると考えます。
薬剤師等、専門家が薬局等で対面販売して当該医薬品の薬効がその症状に適しているかとか、医療機関へ受診した方がいい、そういう病状なのかどうかとか、また誤用や乱用のおそれがあるようなのか、こういったことを考えるということが重要です。
薬事日報の二〇〇九年の三月二日版に、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、物質特許として当該医薬品の流通自体の流通ができない場合を除き、再審査期間が終了すれば、仮に用途特許にかかわる特許期間が残っていたとしても、後発品、後発医薬品の製造販売承認を認めていくという方針を固めたという記事が載っているんですね。
薬事法におきましては、承認申請されました医薬品が、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品である、それから、当該医薬品の使用以外に適当な方法がない、その医薬品を承認している国が日本と大体同等の承認制度を有している、この三つの条件を満たした場合には、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いた上で、通常の承認審査手続によらずに
この枠組みの下で、評価療養の一つとして先進医療があるわけでありますけれども、医薬品等の適用外使用を伴う医療技術について保険導入を行うためには、そもそも当該医薬品の使用につきまして薬事法上の承認を得て安全性、有効性について担保されることが前提となることから、薬事法の承認を得ること、ないし治験が実施されているということを先進医療の要件の一つといたしまして、御指摘の通達でこういった整理を行ったものでございます
インターフェロンにつきましては、当該医薬品の承認申請に当たって提出されました臨床試験データなどに基づき、副作用の重さや発生の頻度、代替治療法の有無について審議会で審査を行いました上で、医薬品の承認と併せて救済制度の対象外の医薬品として指定されたものであります。
○政府参考人（高橋直人君） 我が国では、既に承認をされております医薬品に新たな効能効果を追加する場合には、まずその製造販売企業が臨床試験などによりまして新たな効能効果に係る当該医薬品の有効性、安全性を示すデータを収集した上で、大臣あてに当該効能効果の追加に係る一部変更承認申請を行うことが必要となります。